많은 사람들이 오랫동안 기다려왔던 비만치료제가 한 제약회사의 오랜 연구 끝에 계발되었다. 힘든 다이어트에 고생하던 많은 사람들에겐 그야말로 희소식이었다. 이후 임상시험에서도 효과가 입증되어 사람들의 관심은 더욱 커져만 갔다. 출시될 제품을 언제 처방받을 수 있는지 소비자의 문의가 빗발쳤지만, 제품화를 위해선 아직 거쳐야 할 중요한 과정이 남아 있다. 국민건강을 보호하기 위해 국내에 유통되는 의약품을 규제하고 관리하는 기관인 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받는 일이 그것이다. 이때 허가를 위해 약을 개발한 제약회사와 허가를 내주는 국가기관 사이에서 규제에 대한 근거자료를 내는 등 다양한 의사소통 역할을 하는 직업이 바로‘의약품인허가전문가’이다.

 의약품 개발부터 마케팅까지 전략 세워
 제약산업은 국민의 건강과 관련 있는 제품을 생산하기 때문에 유효성과 더불어 안전성을 보장할 수 있는 엄격한 ‘규제’가 바탕이 되어야 한다. 이러한 이유로 제약회사, 화장품 회사 등 국민의 건강과 밀접한 제품을 다루는 회사에서 정부의 관리를 위한 법적·과학적 규제기준을 파악하고 허가관련 작업을 진행할 수 있는 인재가 필요하게 되었다.
 또한 기술집약적 산업으로 제약 및 바이오 분야의 산업이 성장함에 따라 제품 허가와 관련한 규제사항을 확인하고 이에 맞춘 개발전략을 수립하는 일은 제품의 출시와 관련하여 더욱 중요해질 것으로 보인다. 이를 위한 허가를 받기 위해 연구, 개발, 임상, 제조 단계까지 관여하여 제품 탄생의 전 과정을 통찰할 수 있는 전문가의 역할은 더욱 커질 것으로 예상된다.
 의약품인허가전문가는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세우는 일을 담당한다. 개발된 의약품에 대한 인허가 업무가 주 업무라고 할 수 있다. 보통 소속된 회사의 인허가 관련 부서에서 개발 제품에 대해 식품의약품안전처와 같은 국내·외 해당기관에 인허가를 받을 수 있도록 계획을 세우고, 관련 업무를 수행하며 대행 업체에 소속되어 제약회사 등의 의뢰를 받아 의뢰자 측 회사에서 개발한 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품, 의료기기 등의 인허가 관련 업무를 대행하기도 한다. 이때 인허가 절차 및 규정에 대해 안내하고, 상세한 인허가 절차를 파악하여 계획을 세운다. 규정에 적합하게 서류를 작성하고, 규제기관에 제출하여 인허가 업무를 진행하는 것이 이들의 주 업무라고 할 수 있다.
 보통 의약품이 새롭게 개발되어 허가를 받기까지 10~15년 가량 걸리며, 개량 신약은 5년 내외, 후발의약품(제네릭)은 3년 내외의 시간이 소요된다. 이때 의약품인허가전문가는 개발 착수단계에서는 기간과 비용분석 뿐만 아니라 규제요소를 고려하여 전략을 수립한다. 또한 개발 진행단계에서 장애요인이 발생할 때 해결방안을 제시하고, 인허가 단계에서는 식품의약품안전처와의 커뮤니케이션 창구 역할을 하는 등 의약품의 탄생에서부터 판매·관리까지의 전 과정에서 발생하는 규제적인 요소와 문제점을 파악하고 해결방안을 모색하는 일을 수행한다.  전문지식+분석력+외국어 구사력
 의약품인허가전문가가 되려면 대학에서 약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학, 공학 등을 전공해야 한다. 의약품 개발 시 제품의 특성을 면밀히 살펴볼 수 있는 분석력, 각종 허가 규정을 이해하고 차별화된 제품개발 전략 및 계획을 수립할 수 있는 능력이 필요하다. 논리적이고 체계적인 문서 작성 및 관리 능력, 커뮤니케이션 기술 등과 더불어, 최근에는 해외등록업무를 수행하기 위한 외국어 구사 능력도 요구된다.
 2014년부터 정부 주도로 의약품인허가전문가(의약품규제과학전문가) 양성을 위한 전문교육이 실시되고 있다. 제약분야 진출 희망자 등을 대상으로 교육생을 선발하며, 이들은 약 100시간 동안 임상, 허가, 제조 등 8개 영역 30개 이상의 과목을 교육받는다. 교육 이수자를 대상으로 시험을 실시하여 식약처장 인증서를 부여한다. 의약품인허가전문가가 되기 위해 요구되는 자격이나 면허는 없으며, 현재 운영되고 있는 전문가 인증도 획득만으로 취업을 보장하는 것은 아니다. 인증시험 합격자 또는 인증시험 성적이 우수한 자 중 비재직자를 대상으로 의약품 제조·수입업체 등 현장에서 실무경험을 익힐 수 있는 1개월 현장 실무실습 프로그램을 운영하고 있다.

<제공 : 워크넷(www.work.go.kr)>
참고사이트
•식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
•성균관대학교 의약품 규제과학센터 www.kdra.or.kr